Terlipressin API (Terlipressin Aktif Farmasötik İçerik), CAS 14636-12-5 kimyasal tanımlayıcısına sahip sentetik, uzun etkili bir vazopressin analoğudur. Şiddetli karaciğer hastalığı, akut kanama ve şokta kritik bakım için temel bir hammaddedir. Terlipressin FDA onayı ile hepatorenal sendromda hızla kötüleşen böbrek fonksiyonuna yönelik dünyanın ilk ve tek onaylı API'sidir. Kritik hastalarda portal basıncın azaltılmasında, akut kanamanın kontrol edilmesinde, böbrek yetmezliğinin tersine çevrilmesinde ve hayatta kalma oranlarının iyileştirilmesinde yeri doldurulamaz bir rol oynar.
Teknik Özellikler
|
Ürün Adı |
Terlipressin fda |
|
Eş anlamlılar |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda onayı, Terlipressin tozu |
|
karakteristik |
Beyazdan kirli beyaza-liyofilize toz |
|
CAS Numarası |
14636-12-5 |
|
tahlil |
%99'a eşit veya daha büyük (HPLC, COA'ya tabi) |
|
Formül |
C52H74N16O15S2 |
|
Paket |
Teknik Paket |
|
Depolamak |
-25~-15 derecede saklayın |
|
Yapı |
|
Profesyonel bir farmasötik hammadde tedarikçisi olarak, bir dizi GMP, FDA ve CEP sertifikalı ortak fabrikayla işbirliği yapıyoruz. İstikrarlı üretim kapasitesi, sıkı kalite kontrol ve küresel uyumluluk hizmetleriyle, küresel ilaç hazırlama şirketleri, acil ilaç üreticileri ve araştırma kurumları için -terlipressin tozunun tek elden tedarik çözümleri sunuyoruz. Müşterilerin Ar-Ge'yi, tescili ve ticarileştirmeyi verimli bir şekilde teşvik etmelerine yardımcı olmak için kalite ve maliyet arasında bir denge sağlıyoruz.
Ürün Özellikleri
Terlipressin API, katı-fazlı peptid sentezi, sıvı-fazlı saflaştırma ve liyofilizasyon arıtmasından oluşan birleşik bir süreç yoluyla üretilir. Kaynaktan gelen Terlipressin tozunun saflığını ve stabilitesini sağlamak için süreç boyunca safsızlıkları, metal iyonlarını ve mikrobiyal seviyeleri sıkı bir şekilde kontrol ediyoruz. Ürün, suda mükemmel çözünürlüğe sahip, hızlı sulandırma özelliğine sahip ve görünür yabancı madde içermeyen beyaz ila kirli beyaz arası liyofilize bir tozdur; enjeksiyonların, liyofilize toz enjeksiyonlarının ve diğer acil durum hazırlıklarının üretimi için tamamen uygundur.
Temel kalite kontrol verileri: HPLC saflığı stabil olarak %99,0'a eşit veya daha büyük, toplam safsızlıklar %1,0'a eşit veya daha az, maksimum tek safsızlık %0,5'e eşit veya daha az; nem %5,0'dan az veya buna eşit, asetat %5,0–%11,0, peptid içeriği %80'den büyük veya eşit; endotoksin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API, vazopressin V1 reseptörleri için oldukça seçici bir agonisttir. Hafif ve uzun-kalıcı bir etkiyle in vivo lizin vazopressini yavaş yavaş salgılar. Klinik veriler, akut özofagus varis kanamasında hemostaz başarı oranının %85-90'a ulaştığını göstermektedir. Hepatorenal sendrom için albümin ile birleştirildiğinde, böbrek fonksiyonunun tersine dönme oranı %29,1 olup, plasebo grubunun %15,8'inden önemli ölçüde daha yüksektir (p=0.012), bu da diyaliz bağımlılığı ve ölüm riskini büyük ölçüde azaltabilir. Yaklaşık 40 dakika ila 4 saatlik bir yarılanma ömrüne sahiptir, aralıklı intravenöz bolus veya sürekli infüzyonu destekler, yoğun bakım ünitesi, acil servis, gastroenteroloji departmanı ve ameliyathane gibi acil durum senaryolarına uygundur.
Terlipressin tozu, 30μm'den az veya eşit D90 ile düzgün parçacık boyutuna ve iyi akışkanlığa sahiptir. Hızlı bir şekilde berrak bir enjeksiyon çözümüne hazırlanarak üretim verimliliğini artırır. Stabilite verileri: 24 ay boyunca 2–8 derecede, mühürlü ve ışığa-geçirmez bir durumda stabil bir şekilde saklanır; Sulandırılmış çözelti, oda sıcaklığında 4 saate kadar stabil kalarak küresel soğuk zincir depolama ve taşıma gereksinimlerini karşılar.
Güvenlik açısından Terlipressin API genel olarak iyi tolere edilir. Olumsuz reaksiyonlar çoğunlukla hafif ila orta derecede yüksek kan basıncı, karın ağrısı ve mide bulantısıdır; insidansı düşük ve kontrol edilebilirdir. Endikasyonlara ve doza uygun şekilde kullanıldığında, faydaları iskemik olaylar ve solunum riskleri risklerinden çok daha ağır basar ve bu da onu birinci basamak kritik bakım ilaçları için güvenilir bir ham madde haline getirir-.
Tam-Döngü Kalite Kontrolü ve Uyumluluk Güvencesi
Tam-Zincir İzlenebilirlik Yönetimi
Başlangıç malzemeleri, sentez, saflaştırma, liyofilizasyon, kırma, doldurma ve paketlemeden bitmiş ürün incelemesine kadar Terlipressin API için tam-süreç izlenebilirlik yönetimi uyguluyoruz. Terlipressin tozunun her bir partisine, tam üretim ve test verilerinin muhafaza edildiği, tam izlenebilirlik, denetim ve yeniden-teste olanak tanıyan benzersiz bir parti numarası atanır. Her teslimat, COA, HNMR, LC-MS, HPLC kromatogramları, element safsızlıkları, mikrobiyolojik veriler ve stabilite raporlarını içeren eksiksiz kayıt belgeleriyle birlikte sunulur; bunlar, Terlipressin FDA onayı- ile ilgili kayıt ve denetimleri mükemmel şekilde destekler.
Uluslararası Normlarla Uyumlu Katı Standartlar
Terlipressin API (CAS 14636-12-5), ICH Q7, USP, EP ve CP standartlarına kesinlikle uygundur. HPLC saflığı, GC kalıntı solventleri, elementel safsızlıklar, endotoksin, sterilite ve peptit içeriği dahil olmak üzere kapsamlı testler yürütüyoruz. Kalite göstergeleri, FDA gereksinimleriyle tamamen uyumludur ve Terlipressin FDA onayıyla ilgili preparat geliştirme için doğrudan kullanılabilir; böylece ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Japonya, Güney Kore ve Güneydoğu Asya gibi büyük ilaç pazarlarına girmesine yardımcı olur.
Sürekli Süreç ve Kalite Optimizasyonu
Ortak fabrikaların sürekli teknolojik yükseltmeleriyle desteklenen Terlipressin API'nin sentez ve saflaştırma sürecini sürekli olarak optimize ediyoruz. Saflığı ve stabiliteyi artırırken Terlipressin maliyetini ve tedarik verimliliğini optimize ediyoruz. Terlipressin tozunun her bir partisinin tutarlı ve istikrarlı kalitesini sağlamak ve müşterilere uzun-vadeli güvenilir hammadde desteği sağlamak amacıyla sapma yönetimi, değişiklik kontrolü ve yıllık kalite incelemesi için eksiksiz bir sistem kurduk.
Uygulama Senaryoları
Hepatorenal Sendromun (HRS) Acil Tedavisi
Terlipressin API, hepatorenal sendromda hızla kötüleşen böbrek fonksiyonu için Terlipressin FDA onayı altında açıkça onaylanmış temel endikasyon hammaddesidir. Böbrek perfüzyonunu iyileştirebilir, glomerüler filtrasyon hızını artırabilir, böbrek yetmezliğini tersine çevirebilir, kreatinin düzeylerini azaltabilir ve diyaliz ihtiyacını azaltabilir, karaciğer nakli için değerli zaman kazanabilir.
Akut Özofagus Varis Kanaması
Terlipressin, karaciğer sirozunun neden olduğu akut varis rüptürü kanamasını hızlı bir şekilde kontrol etmek için splanknik kan damarlarını daraltabilir ve portal basıncını azaltabilir. 24-saatlik etkili hemostaz oranı %85'i aşıyor, bu da onu küresel yönergeler tarafından önerilen birinci basamak acil durum hammaddesi haline getiriyor.
Kritik Şok ve Perioperatif Destek
Terlipressin-ile ilgili ilaç, norepinefrine-dirençli septik şokta, ortalama arter basıncını artırmak ve doku perfüzyonunu iyileştirmek için kullanılabilir. Ayrıca postoperatif kanama, inatçı asit ve jinekolojik kanamanın acil tedavisinde de uygulanarak kritik hasta tedavisinin başarı oranını artırır.
Yenilikçi İlaç Ar-Ge ve Standart Referansı
Terlipressin API, farmakoloji, toksikoloji, farmakokinetik, formülasyon taraması ve kalite standardı oluşturulmasını desteklemek için referans standart olarak kullanılabilir. Ayrıca uzun etkili peptitler, ön ilaçlar ve hedefe yönelik preparatların Ar-Ge'sinde de kullanılır ve yoğun bakım tedavisinde uygulama kapsamını genişletir.
Paketleme ve Taşıma
Terlipressin tozu, farmasötik-sınıflı liyofilize şişelerde veya kurutuculu ve ışık korumalı alüminyum folyo torbalarda-vakumla kapatılmıştır ve dış ambalaj, stabil depolama ve nakliye sağlamak için neme-geçirmez ve oksidasyona-dirençlidir. Standart özellikler: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Özelleştirilmiş Terlipressin ambalajı desteklenmektedir.
Tüm süreç, soğuk zincir ve ışık-geçirmez koşullar altında 2–8 derecede, gerçek zamanlı sıcaklık izlemeyle-taşınır. Yurt içi dağıtım, profesyonel ilaç lojistik şirketleri tarafından gerçekleştirilmektedir; uluslararası taşımacılık, BM ve IATA düzenlemelerine uygun olup, küresel müşterilere zamanında ve güvenli teslimatı sağlamak için hava, deniz ve uluslararası ekspres hizmetleri tam takip ve etkin gümrükleme ile sağlamaktadır.
Avantajlarımız
Uyumlu Kalite ve FDA Kayıt Desteği
Ürünler GMP/FDA/CEP sertifikalı partner fabrikalarda üretilmektedir. Terlipressin API saflığı %99,0'a eşit veya daha büyük olan göstergeler, Terlipressin FDA onay gerekliliklerini tamamen karşılar. Hazırlıkların hızla onaylanmasına yardımcı olmak için eksiksiz kayıt belgeleri sağlıyoruz.
İstikrarlı Üretim Kapasitesi ve{0}Stokta Mevcut Garantisi
Önde gelen peptit üretim merkezleriyle-uzun vadeli anlaşmalarımız var. Stokta bulunan Terlipressin, acil siparişlere hızlı yanıt verilmesini sağlar. Ar-Ge deneme siparişleri 100 mg'dan başlar ve ticari üretim, Ar-Ge ve üretim ilerlemesini geciktirmeden Büyük-ölçekli tedarikte Toplu Terlipressi destekler.
Şeffaf ve Uygun Terlipressin Fiyatı
Büyük-ölçekli üretim ve istikrarlı tedarik zinciri, yüksek maliyet performansı sağlar. Fiyatın hiçbir gizli masraf olmaksızın açık ve şeffaf olması, müşterilerin maliyetleri etkili bir şekilde kontrol etmelerine yardımcı olur.
Olgun Küresel İhracat ve Hizmetler
Dünya çapında 60'tan fazla ülkeye uygun satışlarla gümrük beyanı, denetim, lojistik ve dokümantasyon için eksiksiz sistemlerimiz var. Endişesiz bir deneyim için 7x12 saat çok dilli destek, teknik yardım ve hızlı-satış sonrası hizmet-sağlıyoruz.
Esnek Özelleştirme Hizmetleri
Özel hazırlık ve Ar-Ge gereksinimlerini karşılamak için ayarlanabilir saflık, parçacık boyutu, nem içeriği, paketleme özellikleri ve daha fazlasıyla özelleştirilmiş Terlipressin hizmetleri sunuyoruz.
SSS
Popüler Etiketler: Terlipressin FDA, Genitoüriner Sistem
