Tamoksifen Sitrat Tozu (CAS 54965-24-1), küresel klinik uygulamada en yaygın kullanılan ve en uzun süredir kullanılan-anti-östrojen antitümör hammaddelerinden biridir ve özellikle meme kanserinin endokrin terapisinde etkilidir. Yüksek saflık, yüksek stabilite ve biyoyararlanıma sahip olup, Ar-Ge'de ve oral preparatların büyük ölçekli üretiminde uygulanarak hormon reseptörü pozitif meme kanseri olan hastalar için standart ve erişilebilir tedavi seçenekleri sağlar.
Teknik Özellikler
|
Ürün Adı |
Tamoksifen Sitrat Tozu |
|
Eş anlamlılar |
Tamoksifen Sitrat API, Tamoksifen Sitrat Hammaddesi |
|
Özellikler |
Beyaz ila kirli beyaz-kristal toz |
|
CAS Numarası |
54965-24-1 |
|
tahlil |
%99,0'a eşit veya daha büyük (HPLC, COA'ya tabi) |
|
Formül |
C32H37NO8 |
|
Paket |
Teknik Paket |
|
Depolamak |
4 derecede, kapalı depoda, nemden uzakta saklayın |
|
Yapı |
|
Ürün Özellikleri
Tamoksifen Sitrat API,-steroidal olmayan bir anti-östrojen aktif bileşenidir. Meme kanseri hücrelerindeki östrojen reseptörlerine seçici olarak bağlanır ve ayrıca östrojen-aracılı sinyal iletimini de bloke eder. Tümör hücrelerinde, DNA ve RNA sentezini inhibe eder, proliferasyonu yavaşlatır ve yüksek oranda hormon reseptörü-pozitif meme kanserini hedef alan hücre döngüsü durmasını ve apoptozu tetikler. Aktif bileşen, güçlü anti-östrojen aktivitesine, açık klinik etkinliğe ve eksiksiz güvenlik verilerine sahip olan Z-izomerinin hakimiyetindedir ve bu da onu küresel klinik kullanım için ilk-temel ham madde haline getirir.
Optimize edilmiş sentez ve çok{0}aşamalı saflaştırma işlemleriyle üretilen bu ürün, %99,0'dan büyük veya buna eşit kararlı saflığa sahiptir. Safsızlıkları, izomerleri, artık solventleri ve ağır metalleri kapsayan temel göstergeler ChP, USP ve EP standartlarına tamamen uygundur ve küresel kayıt gerekliliklerini karşılar. Kapalı ve standartlaştırılmış üretim süreci, küçük parti farklılıkları ve mükemmel uzun-vadeli depolama kararlılığı sayesinde çapraz kontaminasyonu ve bozulmayı etkili bir şekilde önleyerek bitmiş preparatların tutarlı kalitesini garanti eder.
Stabil çözünme ve yüksek biyoyararlanım ile tabletlerin, kapsüllerin, oral solüsyonların ve diğer dozaj formlarının proses gereksinimlerini karşılayan iyi akışkanlığa, düzgün parçacık boyutuna ve stabil kimyasal özelliklere sahiptir. Tamoksifen Sitrat Hammaddesi, verimliliği artırmak için endüstriyel sürekli üretime uygundur.
Tam-Döngü Kalite Kontrolü ve Tutarlı Kalite
Uçtan-Uca-İzlenebilirlik Yönetimi
Hammadde tedariki, sentez, saflaştırma, kurutma ve kırmadan, bitmiş ürünün paketlenmesi ve piyasaya sürülmesine kadar eksiksiz bir izlenebilirlik zinciri kurulur. Tamoksifen Sitrat API'sinin her bir partisine, temel süreç parametrelerinin gerçek-zamanlı kaydını içeren, izlenebilir kaynaklar, kontrol edilebilir süreçler ve doğrulanabilir kalite sağlayan eksiksiz bir COA raporu eşlik eder.
Sıkı Test Standartları
ICH yönergeleri ve uluslararası farmakope standartlarına sıkı sıkıya uygun olarak ürün, tahlil, ilgili maddeler, izomer oranı, kuruma kaybı, erime noktası, pH, kalıntı solventler ve mikrobiyal limitler dahil olmak üzere kapsamlı testlere tabi tutulur. Her parti için farmasötik-sınıf kalitesi sağlanır.
Kararlı Süreç ve Sürekli Optimizasyon
Uygulanan sentetik yollar, yan ürünleri azaltacak ve verimi ve saflığı artıracak-yeterince olgun ve kontrol edilebilir niteliktedir. Rutin süreç doğrulama, stabilite çalışmaları ve kalite denetimleri yoluyla üretim ve test yöntemleri, uzun vadeli, istikrarlı tedariki garanti etmek ve küresel müşterilerin yüksek standartlarını karşılamak- için sürekli olarak optimize edilmektedir.
Kapsamlı Uyum Sistemi
Kalite sistemi, uluslararası farmasötik API yönetimi düzenlemelerine uygun olarak Ar-Ge, üretim, test, depolama ve nakliyeyi kapsamaktadır. Küresel ilaç kaydını ve uyumlu satışları desteklemek için HNMR, LC-MS, IR, safsızlık analizi ve stabilite verilerini içeren eksiksiz kayıt belgeleri mevcuttur.
Uygulama Senaryoları
Tamoksifen Sitrat API, ameliyat sonrası adjuvan tedavi, hormon reseptörü-pozitif meme kanseri olan menopoz öncesi ve menopoz sonrası kadınlarda tekrarlayan veya metastatik meme kanseri için kurtarma tedavisinin yanı sıra yüksek-riskli popülasyonlarda kemopreventif tedavi için endikedir ve klinik yönetimin tüm döngüsünü kapsar.
Klinik Hazırlık Üretimi
Tamoksifen Sitrat API, CP, USP, EP standartlarına sıkı sıkıya uygun olarak tamoksifen sitrat tabletleri, oral süspansiyonlar, sürekli{0}}salımlı kapsüller ve diğer uyumlu preparatlar üretmek için kullanılır. Tekrarlama riskini azaltmak için adjuvan tedaviyi, hastalığın ilerlemesini kontrol etmek için kurtarma tedavisini ve yüksek-risk gruplarında görülme sıklığını azaltmak için kemoprevansiyonu destekler ve meme kanseri yönetiminin tüm döngüsünü kapsar.
Formülasyon Ar-Ge ve Süreç Ölçeği-Artırma
Tamoksifen Sitrat Hammaddesi, formülasyon taraması (tabletler, kapsüller, oral solüsyonlar), çözünme optimizasyonu (çözünmeyi ve biyoyararlanımı iyileştirmek) ve laboratuvar denemelerinden pilot ve ticari üretime kadar proses ölçeğini- büyütmek için kullanılır; bu da ilaç şirketlerinin iş akışlarını optimize etmesine, maliyetleri azaltmasına ve pazara-süreyi-kısaltmasına yardımcı olur.
Bilimsel Araştırma ve Yeni İlaç Geliştirme
Tamoksifen Sitrat Tozu (CAS 54965-24-1), meme kanserinin moleküler anlayışını derinleştirmek amacıyla östrojen reseptör sinyallemesi, tümör hücresi proliferasyonu, ilaca direnç mekanizmaları üzerine temel araştırmalar için kullanılır; klinik rejimleri optimize etmek amacıyla kemoterapi, hedefe yönelik tedavi ve endokrin tedavisinin kombinasyon tedavisi araştırmaları için; ve klinik uygulamaları genişletmek ve hasta deneyimini iyileştirmek için nano formülasyonlar ve hedefe yönelik dağıtım sistemlerine ilişkin Ar-Ge için.
Paketleme ve Taşıma
Standart Koruyucu Ambalaj
Farmasötik-sınıfında sızdırmaz poşetler ve alüminyum folyo poşetler ile neme dayanıklı tamponlar ve sızdırmaz variller içeren çift-katmanlı paketleme, depolama ve taşıma sırasında Tamoxifen Citrate API'nin stabilitesini korumak için ışığı, nemi ve sızıntıyı etkili bir şekilde engeller. Laboratuvar denemeleri, pilot ve-büyük ölçekli üretim için özelleştirilmiş paketleme mevcuttur.
Standart Lojistik ve Sıcaklık Kontrolü
Taşımacılık, güvenli ve zamanında teslimatı sağlamak için kuru ve karanlık koşullar altında tam takiple gerçekleştirilir-. Gümrük ve düzenleyici denetim gereksinimlerini karşılamak amacıyla uluslararası siparişler için eksiksiz gümrük belgeleri, COA ve menşe sertifikaları sağlanır.
Küresel Teslimat Kapasitesi:Olgun bir dış ticaret lojistik ağıyla desteklenen ürünler, kesintisiz tedariki sağlamak için esnek planlamayla küresel ilaç pazarlarına hızla gönderilebiliyor.
Avantajlarımız
İstikrarlı Kapasite ve{0}Stokta Tedarik
Büyük-ölçekli üretim hatları tutarlı çıktıyı garanti eder. Acil siparişlerin hızlı teslimatı, kısa teslimat süreleri ve-uzun vadeli stratejik iş birliği için düzenli spesifikasyonlar stoklarımızda mevcuttur.
Yüksek-Kalite Güvencesi
Farmasötik-standartlarına göre üretilen her parti, yalnızca sıkı testlerden sonra piyasaya sürülür. Saflık, safsızlıklar ve stabilite endüstri ortalamalarının üzerinde performans göstererek formülasyon geliştirme risklerini azaltır.
Kapsamlı Dış Ticaret ve Uyum Desteği
Kapsamlı ihracat deneyimimizle, verimli, güvenli ve uyumlu bir satın alma için kayıt, dosyalama ve gümrükleme işlemlerine yardımcı olmak üzere eksiksiz belgeler, uyumluluk malzemeleri, COA ve spektrumlar sağlıyoruz.
Maliyet-Verimlilik ve Uzun-Vadeli Ortaklık
Ölçekli üretim ve tedarik zinciri optimizasyonu sürdürülebilir rekabet gücü sağlar. Tamoksifen Sitrat Tozu'nun toplu siparişleri, maliyetleri azaltmak ve uzun-vadeli kazan-kazan işbirliği sağlamak için desteklenir.
SSS
Popüler Etiketler: Tamoksifen Sitrat Tozu, Antiöstrojen
