Octreotide API (CAS 83150-76-9), anti-tümör ve tümör semptomatik tedavisi için bir çekirdek polipeptit aktif farmasötik bileşen olan sentetik, uzun etkili bir somatostatin analoğudur. Kararlı kimyasal yapısı ve hassas reseptör bağlama özellikleriyle nöroendokrin tümörleri, gastroenteropankreatik tümörleri ve diğer hastalıkları tedavi eden ilaçlar için önemli bir hammadde olarak işlev görür. Benzersiz kimyasal tanımlayıcı olarak CAS 83150-76-9, Octreotide API'nin küresel Ar-Ge, üretim, tescil ve dolaşımda benzersizliğini ve izlenebilirliğini sağlar.
Teknik Özellikler
|
Ürün Adı |
Oktreotid API'si |
|
Eş anlamlılar |
CAS 83150-76-9, Octreotid tozu |
|
karakteristik |
Beyazdan kirli beyaza-şekilsiz veya liyofilize toz |
|
CAS Numarası |
83150-76-9 |
|
tahlil |
%99,0'a eşit veya daha büyük (HPLC, COA'ya tabi) |
|
Formül |
C49H66N10O10S2 |
|
Paket |
Teknik Paket |
|
Depolamak |
-20 derecede saklayın |
|
Yapı |
|
GMP, FDA ve CEP sertifikalı ortak fabrikalarla derin işbirliği yapıyoruz ve küresel ilaç şirketlerine USP, EP ve CP uluslararası farmakope standartlarına uygun Octreotide tozu sağlıyoruz. Anti-tümör ilaçlarının Ar-Ge'sini ve ticarileştirilmesini istikrarlı tedarik zinciri, sıkı kalite kontrol ve eksiksiz kayıt belgeleriyle destekliyoruz. Octreotide maliyetini ve Octreotide fiyatını şeffaf ve makul tutuyoruz ve müşterilerimize uygun maliyetli-hammadde çözümleri sunuyoruz.
Ürün Özellikleri
Octreotide API (CAS 83150-76-9), katı-faz sentezi, çok aşamalı preparatif kromatografik saflaştırma ve steril liyofilizasyon rafine etme yoluyla üretilir. Peptit fragmanları, deamidasyon ürünleri, oksidasyon ürünleri, kalıntı solventler, ağır metaller ve mikroorganizmalar gibi riskli yabancı maddelerin kaynağında kontrol altına alınması için B/A Sınıfı temiz alanlarda üretim, alt paketleme ve sızdırmazlık tamamen tamamlanır. Kalite kontrol açısından, test %99,0'dan büyük veya buna eşit, maksimum tek safsızlık %0,15'ten az veya buna eşit, toplam safsızlıklar %0,5'ten az veya buna eşit, bakteriyel endotoksinler<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Octreotide tozu, beyaz veya kırık-beyaz, gevşek liyofilize bir tozdur, kokusuzdur ve topaklanma yapmaz,-suda mükemmel çözünürlüğe sahiptir. Enjeksiyonluk su ve tampon sistemlerinde yabancı maddeler olmadan net bir şekilde yeniden çözünerek hızlı bir şekilde çözünür, formülasyon hazırlamayı ve steril filtrelemeyi kolaylaştırır. Ürün düzgün kristal formuna, düzgün parçacık boyutu dağılımına ve kararlı akışkanlığa sahiptir. Mikroküre yerleştirme, sürekli-salımlı ilaç yükleme ve liyofilizasyon kalıplama gibi karmaşık işlemlerle uyumludur. Raf ömrü içerisinde saflık ve etki gücünde önemli bir düşüş olmaksızın iyi bir stabiliteye sahiptir.
Octreotide API, somatostatin reseptörlerine (SSTR2/5) yüksek seçicilikle bağlanabilir. İnhibitör aktivitesi doğal somatostatin'den önemli ölçüde daha yüksektir. Yarı-ömrü 1,5–2 saate kadar uzar ve uzun-etkili preparatların ömrü 4–6 haftaya ulaşabilir.
Tam-Döngü Kalite Kontrolü ve Tutarlı Kalite
Tam-Süreç İzlenebilirlik Yönetimi
Octreotide API için başlangıç malzemeleri, peptit sentezi, parçalama ve saflaştırma, liyofilizasyon, steril eleme, alt-paketleme, paketleme ve bitmiş ürün denetimini kapsayan tam zincir izlenebilirlik yönetimini uygulamak için uluslararası sertifikalı ortak fabrikalarla işbirliği yapıyoruz. Her ürün partisine benzersiz bir parti numarası atanır ve tam izlenebilirlik, doğrulama ve yeniden test sağlamak için üretim süreci gerçek zamanlı olarak kaydedilir.
Sıkı Standart ve Uyumluluk Güvencesi
Octreotide API (CAS 83150-76-9), ICH Q7, GMP, USP, EP ve CP standartlarına sıkı sıkıya uygun olarak üretilmiştir. Anti-tümör polipeptitleri için, yapı doğrulaması, analiz, ilgili maddeler, artık solventler, elementel safsızlıklar, mikrobiyal limit, bakteriyel endotoksin, berraklık ve pH değeri gibi tam boyutlu testleri kapsayan özel bir test şeması uygulanır. Kalite göstergeleri uluslararası ana akım farmakopelerle tamamen uyumludur ve Çin, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya dahil olmak üzere büyük küresel pazarlarda ilaç tescilini desteklemektedir. İlaç firmalarına uyumlu ve istikrarlı Octreotide API tedariği sağlıyoruz ve ruhsat ve üretim risklerini azaltıyoruz.
Sürekli Kalite Sistemi Optimizasyonu
Ortak fabrikaların sürekli teknolojik yükseltmeleriyle desteklenen, safsızlık seviyesini ve Octreotide maliyetini azaltırken ürün saflığını ve verimini artırmak için Octreotide API'nin sentez ve saflaştırma sürecini sürekli olarak optimize ediyoruz. Sapma yönetimi, değişiklik kontrolü, stabilite denetimi ve yıllık kalite incelemesi için eksiksiz bir sistem kurduk. Her partinin tutarlı ve istikrarlı kalitesini sağlamak için süreç doğrulaması ve uluslararası karşılaştırma düzenli olarak gerçekleştirilerek müşterilere uzun-vadeli ve güvenilir hammadde desteği sağlanır.
Uygulama Senaryoları
Octreotide API yalnızca aktif bir farmasötik içerik olarak kullanılır ve klinik kullanımdan önce formülasyon işlemleri yoluyla tıbbi ürünler halinde üretilmelidir. Temel uygulama senaryoları aşağıdaki gibidir.
Nöroendokrin Tümör Tedavisine Yönelik İlaçlar
Octreotide'den yapılan preparatlar, nöroendokrin tümör- ile ilgili semptomlar (kızarma, ishal, karın ağrısı) için %80'den büyük veya buna eşit bir remisyon oranına ve %65'ten büyük veya eşit bir tümör büyüme kontrol oranına sahiptir. Gastroenteropankreatik tümörlerin istila ve metastaz riskini etkili bir şekilde azaltabilirler ve ilerlemiş hastalar tarafından iyi tolere edilirler. Düşük sistemik maruziyette, advers reaksiyonlar esas olarak hafif ila orta dereceli gastrointestinal reaksiyonlardır ve görülme oranı<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Tümör-İlgili Acil Durum ve Semptom Kontrol İlaçları
Octreotide API'sinden yapılan preparatlar, özellikle ilerlemiş tümör hastalarının palyatif tedavisinde, kötü huylu tümörlerin neden olduğu inatçı ishal, kusma, mide-bağırsak kanaması, pankreas fistülü ve bağırsak fistülü gibi kritik acil durumları kontrol etmek için kullanılabilir. Semptomları hızlı bir şekilde hafifletebilir, komplikasyon risklerini azaltabilir ve kapsamlı tedavi için koşullar yaratabilirler.
Gastroenteropankreatik Tümörler İçin Adjuvan Tedavi İlaçları
Çekirdek hammaddesi Octreotide tozu ile hazırlanan ilaçlar mide kanseri, kolorektal kanser ve pankreas kanseri gibi katı tümörlerin adjuvan tedavisinde kullanılabilmektedir. Anjiyogenezi ve hormon-güdümlü yolakları inhibe ederek ameliyat sonrası tekrarlama riskini azaltabilir, kemoradyoterapi duyarlılığını geliştirebilir ve genel terapötik etkiyi artırabilirler.
Anti-Tümör Yenilikçi Preparatların Ar-Ge'si
Yüksek reseptör seçiciliği ve iyi güvenliğiyle Octreotide API, uzun-sürekli-salımlı preparatlar, hedefe yönelik preparatlar, radyoaktif konjugatlar ve bileşik anti-tümör ilaçları gibi yenilikçi ilaçların Ar-Ge'sinde kullanılabilir. Hassas tedavi ve radyonüklid entegre teşhis ve tedavi alanlarında geniş bir genişleme potansiyeline sahiptir ve anti-yeni tümör ilaçlarının geliştirilmesi için yüksek-kaliteli hammadde desteği sağlar.
Paketleme ve Taşıma
Octreotide API, yerleşik kurutucu ve ışığa-geçirmez malzemelerle-farmasötik-düşük-adsorpsiyonlu özel peptit şişeleri/alüminyum folyo torbalarda vakumla kapatılmıştır. Peptit ham maddelerinin stabilitesini en üst düzeye çıkarmak için ışıktan koruma, nemden koruma, oksidasyon direnci, bozulma direnci ve kirlilik direnci özelliklerine sahip ısı yalıtımı ve darbeye- dayanıklı dış ambalajla donatılmıştır. Özelleştirilmiş paketleme hizmeti de desteklenmektedir.
Lojistik, ilaç lojistiği ve soğuk-zincir taşıma standartlarını tam-süreçle, 2–8 derece düşük sıcaklık ve ışık korumasıyla sıkı bir şekilde uygular. Uluslararası taşımacılık, BM yönetmeliklerine ve soğuk-zincir gerekliliklerine uygundur; güvenli ve zamanında teslimat için hava taşımacılığına ve uluslararası eksprese tam-sıcaklık takibi ve izlenebilir rotalar-sağlar. Verimli ve uyumlu küresel lojistik hizmetleri sağlamak için eksiksiz ihracat niteliklerine, gümrükleme belgelerine ve nakliye kaynaklarına sahibiz.
Avantajlarımız
Uygun Fiyatlandırma ve Global Tedarik
Octreotide fiyatı, spesifikasyonlara ve satın alma hacmine göre kademeli fiyatlandırma ile şeffaf bir şekilde hesaplanır. Toplu Octreotide siparişleri, endüstriyel seri üretim ihtiyaçlarını karşılayabilecek ayrıcalıklı fiyatlandırmaya hak kazanır. İstikrarlı üretim kapasitesi, küresel müşteriler için sürdürülebilir tedarik sağlar. Özel teklifler için lütfen işletme temsilcilerine danışın.
Ar-Ge Desteği ve Özelleştirilmiş Hizmetler
Reçete taraması, test yöntemi geliştirme, farmakolojik ön deneyler ve diğer erken Ar-Ge senaryoları için uygun olan potansiyel Ar-Ge müşterileri için Oktreotidsiz Numune sağlayabiliriz. Numune saflığı ve kalitesi dökme mallarla tutarlıdır. Ayrıca farklılaştırılmış preparat geliştirme ihtiyaçlarını karşılamak için özelleştirilmiş teknik destek sağlıyoruz.
SSS
Popüler Etiketler: Octreotide API,Anti-tümör
