Nusinersen (CAS 1258984-36-9), klinik uygulama için nusinersen FDA onayına sahip, spinal müsküler atrofi (SMA) için dünyanın ilk onaylı antisens oligonükleotid (ASO) ilacıdır. İntratekal enjeksiyon yoluyla uygulanır, tam uzunlukta SMN protein sentezini teşvik etmek ve motor nöron fonksiyonunu geliştirmek için SMN2 gen birleştirmeyi hedefler ve modüle eder. Nadir genetik hastalıklar için hayati bir tedavi seçeneği sunan, her yaştan ve türden SMA hastalarına uygundur.
Teknik Özellikler
|
Ürün Adı |
Nusinersen |
|
Eş anlamlılar |
Nusinersen tozu, Nusinersen API'si |
|
Özellikler |
Beyaz veya kirli-beyaz liyofilize toz |
|
CAS Numarası |
1258984-36-9 |
|
tahlil |
%99,0'a eşit veya daha büyük (HPLC, COA'ya tabi) |
|
Formül |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Paket |
Teknik Paket |
|
Depolamak |
1. API (Toz) -20 derecede dondurulmuş, ağzı sıkıca kapatılmış, kuru ve ışıktan korunarak saklayın; nitrojen altında saklanması tavsiye edilir. Çözüm: -80 derecede 6 ay stabildir; -20 derecede 1 ay. 2. Enjeksiyon (SPINRAZA) Orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak, 2–8 derecede buzdolabında saklayın; dondurmayınız. 30 dereceden düşük veya eşit sıcaklıkta 14 güne kadar stabildir; Paketten çıkarıldıktan sonra 25 dereceden az veya eşit sıcaklıkta 30 saate kadar. |
|
Yapı |
|
Nusinersen API, nadir hastalık tedavisine yönelik oldukça spesifik bir antisens oligonükleotit ham maddesidir; esas olarak SMA tedavilerinin klinik AR-GE'sinde kullanılır ve RNA-hedefli nadir hastalık ilaçlarında temel ürün olarak hizmet eder. Nusinersen tozunun serbest asit formu, fizikokimyasal özellikleri bakımından tuz formundan belirgin bir şekilde farklılık gösterir ve fonksiyonel SMN proteinini verimli bir şekilde üretmek ve klinik SMA tedavisini desteklemek için SMN2 mRNA birleştirmesinin hassas şekilde düzenlenmesini sağlar. Güvenilir Çin nusinersen üreticilerinden biri olarak güvenilir hammadde desteği sağlıyoruz.
Ürün Özellikleri
Gelişmiş oligonükleotid sentezi ve saflaştırma teknolojilerini benimseyen nusinersen API, %99,0'dan büyük veya ona eşit (HPLC) bir saflığa ulaşarak, safsızlıkları sıkı bir şekilde kontrol edilen farmasötik-sınıf API standartlarına uygun olarak klinik kullanım için güvenlik sağlar.
Bir ASO ilacı olarak nusinersen (CAS 1258984-36-9), özellikle SMN2 gen mRNA'sına bağlanarak tam uzunlukta fonksiyonel SMN proteini oluşturmak için birleştirmeyi doğru bir şekilde düzenler ve SMA'nın patolojik ilerlemesini temel olarak iyileştirir.
Bu ürün, stabil yapıya sahip, beyaz ila kirli beyaz arası liyofilize bir tozdur; uzun vadeli aktiviteyi korumak, preparat üretimi ve intratekal uygulama süreçlerini eşleştirmek için -20 derecede ışığa-geçirmez, mühürlü bir durumda saklama gerektirir.
Bu ham madde, her yaştan ve alt türden SMA hastalarına yönelik terapi geliştirmeyi destekleyerek nadir hastalık hastaları için-uzun vadeli tedavi planları sunar. Bu, geniş bir klinik ve pazar değeri sunar.
Tam-Döngü Kalite Kontrolü ve Tutarlı Kalite
Tam-Süreç İzlenebilirlik Kontrolü
Doğrulanabilir kaliteyi sağlamak için her parti için eksiksiz COA ve temel süreçlerin gerçek-zamanlı izlenmesiyle, ham madde beslemesinden nusinersen tozu salınımına kadar tam bir-zincir kalite izlenebilirlik sistemi kuruyoruz.
Sıkı Standart Uyumluluğu
ICH ve farmasötik API kalite spesifikasyonlarına uygun olarak çok-boyutlu testler (HPLC saflığı, safsızlıklar, nem vb.) gerçekleştirilir. Nusinersen API, küresel farmasötik standartları karşılamak için farmakope sınırlarının çok altında yabancı maddelerle birlikte, %99,0'a eşit veya daha büyük sabit saflığı korur.
Sürekli Kalite Sistemi Optimizasyonu
Olgun üretim platformlarına ve düzenli kalite denetimlerine dayanarak, partiler arası-partiler arası tutarlılığı (CAS 1258984-36-9) sağlamak için süreçleri ve test yöntemlerini sürekli olarak optimize ediyoruz ve müşterilerimize uzun vadeli istikrarlı hammadde tedariği sağlıyoruz.
Uygulama Senaryoları
Dünyanın SMA için hedeflenen ilk hammaddesi olan Nusinersen (CAS 1258984-36-9), hassas RNA düzenlemesine sahiptir ve nadir hastalıkların teşhisi, tedavisi ve ilaç Ar-Ge'sinde temel değere sahiptir.
Klinik Terapinin Temel Hammaddesi:Spinraza'nın temel API'si olarak intratekal preparatlar hazırlamak için kullanılır ve her yaştan ve alt tipteki SMA hastalarına motor fonksiyonlarını iyileştirmeye yönelik hedefe yönelik tedavi sağlar.
Nadir Hastalık İlaç Ar-Ge Platformu
Karşılaştırmalı bir ASO ürünü olarak, benzer RNA-hedefli ilaçlar için süreç referansları ve mekanizma doğrulaması sunarak nadir hastalık tedavi teknolojilerinin ilerlemesine yön verir.
Formülasyon Süreci Geliştirme Taşıyıcısı
Stabil liyofilize toz özellikleriyle ASO ilaç formülasyonlarını ve dağıtım sistemlerini optimize ederek hasta uyumunu artırmak için daha uygun uygulama yollarını keşfeder.
Bilimsel ve Temel Araştırma Aracı
SMA patogenezinde ve SMN protein fonksiyon araştırmalarında yaygın olarak kullanılmakta ve bilim adamlarını patolojik mekanizmaları analiz etmede ve yeni hedefler ve tedaviler keşfetmede desteklemektedir.
Küresel Tedarik Zinciri Desteği
Küresel ilaç işletmelerine yüksek-saflıkta farmasötik-sınıf API sağlıyoruz ve profesyonel Çin nusinersen tedarikçileri olarak SMA ilaçlarının büyük-ölçekli üretimini sağlıyoruz.
Paketleme ve Taşıma
Oldukça aktif, farmasötik düzeyde bir ASO API olan Nusinersen (CAS 1258984-36-9), ürün aktivitesini ve stabilitesini tam olarak korumak için soğuk zincir standartlarına tam olarak uygun şekilde paketlenir ve taşınır. Özellikle aşağıdaki gibi:
Özelleştirilmiş Koruyucu Ambalaj
Işığı, nemi ve sıcaklık dalgalanmalarını izole etmek için -20 derece depolamaya uyum sağlayan, vakumla kapatılmış farmasötik-ışık-geçirmez alüminyum folyo torbalar, neme-geçirmez tamponlar ve kuru buz kapları kullanılır.
Tam-Proses Sıcaklığı-Kontrollü Soğuk-Zincir Lojistiği
Nusinersen API'sini -20 derecede tutmak ve kalite risklerini önlemek için teslimat sırasında gerçek-zamanlı sıcaklık izleme özelliğine sahip, tam-bağlantılı bir sıcaklık izleme ağı oluşturulmuştur.
Uyumlu Uluslararası Depolama ve Taşıma
Uluslararası API taşıma düzenlemeleri ve gümrük beyanı gerekliliklerine tam olarak uygun olarak, güvenli küresel teslimat için eksiksiz sıcaklık kayıtları ve belgeleri sağlanmaktadır.
Esnek Spesifikasyon Uyarlaması
Özelleştirilmiş ürünler için farklı ölçeklerdeki Ar-Ge ve üretim ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde ayarlanmış, çok-özellikli özelleştirilmiş paketleme ve alt-paketleme planları mevcuttur.
Avantajlarımız
İstikrarlı Üretim Kapasitesi
Olgun, büyük-ölçekli üretim hatlarıyla, Ar-Ge ve endüstriyel üretim için tutarlı parti kalitesiyle stokta-uzun vadeli istikrarlı nusinersen tedariki sağlıyoruz.
Yüksek-Standart Kalite Kontrolü
Tam-süreçli sıkı kalite denetimi, nusinersen tozunun saflık ve safsızlık indekslerinin, güvenli ve güvenilir ürünler için uluslararası farmasötik standartları karşılamasını sağlar.
Özelleştirilmiş Teknik Destek
Profesyonel ekipler, projenin ilerlemesini hızlandırmak için hızlı yanıt ve eksiksiz teknik belgelerle özelleştirilmiş sentez ve{0}alt paketleme hizmetleri sağlar.
Güvenli ve Verimli Lojistik
İzlenebilir sıcaklık kontrolüne sahip profesyonel soğuk-zincir taşımacılığı, küresel teslimatın verimli olmasını sağlayarak müşterilere-sorunsuz bir satın alma deneyimi sunar.
SSS
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), Ar-Ge'den endüstriyel uygulamalara kadar yüksek saflık ve parti tutarlılığı özelliklerine sahip, olgun sentez ve sıkı kalite kontrolüyle üretilmiştir. SMA ilacı geliştirmeyi, formülasyon optimizasyonunu ve büyük ölçekli hazırlığı destekleyerek hassas ilaçları destekler. Çin'de üretilen bir nusinersen tedarikçisi olarak toplu nusinersen tozu sunuyoruz ve nadir hastalık ilacı projelerini hızlandırmak için çözümler tedarik ediyoruz. Müşteriler bizden nusinersen satın alabilirler ve istek üzerine değerlendirme için ücretsiz nusinersen örneği mevcuttur.
Popüler Etiketler: Nusinersen, Spinal Müsküler Atrofi
