HK Neopharm Limited, kaliteli ürünler ve iyi fiyatla öne çıkan, Çin'deki en güvenilir lenalidomid api üreticilerinden ve tedarikçilerinden biridir. Lütfen burada stokta bulunan lenalidomid api'yi satın alacağınızdan ve fabrikamızdan teklif alacağınızdan emin olabilirsiniz. Özelleştirilmiş siparişler kabul edilir.
Lenalidomid API (CAS 191732-72-6), küresel klinik uygulamada temel ikinci nesil immünomodülatör antineoplastik API'dir. Dört temel aktiviteyi birleştirir: doğrudan tümör hücresi öldürme, immün aktivasyon, anti-anjiyogenez ve ilaç direncinin tersine çevrilmesi. Multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom ve lenfoma gibi hematolojik malignitelerin tedavisi için temel bir hammaddedir ve aynı zamanda küresel antineoplastik ilaç pazarında önemli bir konuma sahip olan katı tümörlere yönelik kombinasyon rejimlerinde önemli bir sinerjistik bileşendir.
Teknik Özellikler
|
Ürün Adı |
Lenalidomid API'si |
|
Eş anlamlılar |
CAS 191732-72-6, Lenalidomid Tozu, Lenalidomid Hammaddesi, Lenalidomid API 191732-72-6 |
|
Özellikler |
Kırık-beyaz ila açık sarı kristal toz |
|
CAS Numarası |
191732-72-6 |
|
tahlil |
%99,5'e eşit veya daha büyük (HPLC, COA'ya tabi) |
|
Formül |
C13H13N3O3 |
|
Paket |
Teknik Paket |
|
Depolamak |
-20 derecede saklayın |
|
Yapı |
|
Lenalidomid API, moleküler tutkal hedeflemenin temel mekanizması aracılığıyla hareket eder. Spesifik olarak Cereblon (CRBN) E3 ubikuitin ligaz kompleksine bağlanır, Ikaros ve Aiolos gibi onkogenik transkripsiyon faktörlerini hassas bir şekilde bozar, tümör hücresi proliferasyon sinyallerini bloke eder ve apoptozu indükler. Bu arada, T hücresi ve NK hücresi aktivitesini aktive eder, bağışıklık gözetimini artırır, tümör anjiyogenezini inhibe eder ve birden fazla yol yoluyla tümörün ilerlemesini bloke eder. Yetkili veriler, nükseden ve dirençli multipl miyelom için Lenalidomid Tozu'nun deksametazon ile kombine edilmesinin %60,6'lık bir objektif yanıt oranına ulaştığını doğrulamaktadır. Ortalama progresyonsuz sağkalım 13,9 aya kadar uzanır ve genel sağkalım 3 yılı aşar; bu, geleneksel kemoterapiden çok daha üstündür. Nörotoksisitesi talidomide göre önemli ölçüde daha düşüktür, bu da onu uzun süreli idame tedavisi için daha güvenli kılar.
Ürün Özellikleri
Lenalidomid Hammaddesi kirli beyaz ila açık sarı kristal tozdur. Kokusuz, tadı acı, düzgün kristal formlu, mükemmel akışkanlığa sahiptir. Oldukça güçlü bir antineoplastik API olarak ürünümüz, %99'dan büyük veya buna eşit bir ana bileşen içeriğine sahiptir ve maksimum tek safsızlık %0,10'dan az veya buna eşittir. Artık solventler, ağır metaller (Pb, As, Cd, Hg, vb.), elementel safsızlıklar, bakteriyel endotoksinler ve mikrobiyal limitler dahil olmak üzere temel göstergelerin tümü uluslararası gereklilikleri aşmaktadır. Ortak fabrikalarımız, geleneksel toksik halojenli reaktifleri ortadan kaldıran yeşil sentez süreçlerini benimsiyor. Tek hazneli katalitik birleştirme ve verimli indirgeyici siklizasyon teknolojileri sayesinde genel verim %75'in üzerine çıkarılarak farmasötik üretime yönelik küresel çevre standartları karşılanır.
Lenalidomid API yüksek düzeyde hedefe yöneliktir ve hızlı etki gösterir. Oral uygulamayı takiben pik plazma konsantrasyonuna 0,5-1,5 saatte ulaşılır ve yarılanma ömrü 3 saattir. Günde bir kez dozlama, etkili plazma konsantrasyonlarını korur. İmmünomodülasyon ve direncin tersine çevrilmesi açısından Lenalidomid API, TNF‑ ve IL‑6 gibi proinflamatuar faktörleri azaltır, immün hücre sitotoksisitesini artırır. Kemoterapi, hedefe yönelik ajanlar veya bağışıklık kontrol noktası inhibitörleriyle birleştirildiğinde tümör direncini 4-8 kat tersine çevirir, kemoterapi etkinliğini %30'dan fazla artırır ve kardiyak, gastrointestinal ve diğer kemoterapiyle ilişkili toksisiteleri azaltır. Lenalidomid API, önemli bir nefrotoksisite veya hepatotoksisite göstermez. Derece 3/4 hematolojik advers reaksiyonlar kontrol edilebilir ve doz ayarlaması ile hızla düzelir. Geleneksel kemoterapiye özgü alopesi veya şiddetli kusmaya neden olmaz, bu da yüksek hasta toleransı sağlar ve yaşlı ve zayıf kanser hastalarında uzun süreli kullanıma uygundur.
Tam Döngülü Kalite Kontrolü ve İstikrarlı Kalite
Tam Süreç İzlenebilirlik Kontrolü
Başlangıç malzemelerinden bitmiş ürün teslimatına kadar Lenalidomid API 191732-72-6 için tam zincirli kapalı döngü kontrolü uygulamak üzere önde gelen sertifikalı ortak fabrikalarla işbirliği yapıyoruz. Başlangıç malzemeleri, her parti için bir COA dahil olmak üzere nitelikli tedarikçilerden temin edilir. Sentez, saflaştırma, kurutma, öğütme ve paketleme dahil olmak üzere prosesler, gerçek zamanlı proses parametreleri kaydıyla tamamen GMP temiz odalarında gerçekleştirilir. Her partiye, test verilerinin tamamen saklandığı, üretim, denetim, depolama ve nakliye boyunca tam izlenebilirlik, doğrulanabilirlik ve yeniden test olanağı sağlayan benzersiz bir parti numarası atanır. Lenalidomid Hammaddesinin her sevkiyatına, içeriği, ilgili maddeleri, nemi, tutuşma kalıntısını, ağır metalleri, artık solventleri, mikrobiyal limitleri, kristal form tanımlamasını ve diğer öğeleri kapsayan, yerel ve uluslararası tescil başvurularını destekleyecek orijinal ve doğrulanabilir veriler içeren tam uyumlu bir Analiz Sertifikası eşlik eder.
Sıkı Standart ve Uyumluluk Güvencesi
Lenalidomid API, ICH Q7, USP, EP, JP ve CP farmakope standartlarına sıkı sıkıya uyar ve HPLC tahlili, GC kalıntı solvent analizi, ICP‑MS element safsızlık analizi, XRD kristal formu tanımlama ve mikrobiyal limit testi dahil olmak üzere kapsamlı testler gerçekleştirir. Temel spesifikasyonlar uluslararası farmakope standartlarını aşmaktadır. Ürün, DMF dosyaları, teknik paketler, stabilite verileri ve genotoksik safsızlık değerlendirme raporlarını içeren eksiksiz belgeler sağlayan eksiksiz bir küresel kayıt destek sistemine sahiptir. Bu, müşterilerin Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Güney Kore, Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve diğer bölgelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından yapılan incelemeleri başarıyla geçmesini destekleyerek bitmiş formülasyonların verimli bir şekilde ticarileştirilmesine olanak tanır.
Sürekli Kalite Sistemi Optimizasyonu
Ortak fabrikalarımızda devam eden teknolojik yükseltmelerle desteklenen, saflığı, stabiliteyi, üretim verimliliğini ve maliyet etkinliğini artırmak için Lenalidomid Tozu'nun sentez ve saflaştırma süreçlerini sürekli olarak optimize ediyoruz. Müşterilere uzun vadeli güvenilir hammadde tedariği sağlayan, Lenalidomid API'nin her partisinde tekdüze ve istikrarlı kaliteyi sağlamak için düzenli kıyaslama ve yükseltme ile güçlü bir sapma yönetimi, değişiklik kontrolü ve yıllık kalite incelemesi sistemi kurulur.
Uygulama Senaryoları
Hematolojik Maligniteler
Lenalidomid API, multipl miyelomun birinci basamak, ikinci basamak ve idame tedavisi için temel bir hammaddedir. Deksametazon ile kombinasyon, tekrarlayan ve dirençli multipl miyelom için standart bir rejimdir; aynı zamanda otolog kök hücre nakli sonrası bakım için de kullanılır, ilerlemesiz sağkalımı iki kattan fazla uzatır ve tekrarlama riskini önemli ölçüde azaltır. Ayrıca Lenalidomid API, manto hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve germinal olmayan merkez diffüz büyük B hücreli lenfoma için endikedir. R2 rejiminde rituksimab ile birleştirildiğinde, 3 yıllık progresyonsuz sağkalım oranı %77'ye ulaşır ve kemoterapiye göre daha düşük bir advers reaksiyon oranıyla lenfoma hastaları için daha güvenli bir seçenek sunar.
Katı Tümör Adjuvan Tedavisi
Ürün, katı tümör mikro ortamını modüle eder ve tümör perfüzyonunu iyileştirir. Sisplatin, paklitaksel, antrasiklinler veya PD‑1/PD‑L1 inhibitörleriyle birleştirildiğinde tümör inhibisyon oranını %40'tan fazla artırır ve çoklu ilaç direncini tersine çevirir. Akciğer, karaciğer, meme ve kolorektal kanserler dahil katı tümörlerde duyarlılığın azaltılması ve toksisitenin azaltılması için uygundur ve bu da kombinasyon antineoplastik rejimlerin uygulanmasının genişletilmesine yardımcı olur.
Yenilikçi İlaç Ar-Ge ve Standart Referansı
Lenalidomid Tozu, farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar, farmakokinetik testler, formülasyon taraması ve kalite standardı oluşturulması için referans standart ve çalışma standardı olarak kullanılabilir. Aynı zamanda Lenalidomid türevlerinin, ön ilaçların, nanopartiküllerin, oral sürekli salınımlı preparatların ve diğer yenilikçi ilaçların Ar-Ge'sini de destekleyerek onkoloji Ar-Ge'sinde atılımları kolaylaştırıyor ve üniversitelerin, araştırma kurumlarının ve ilaç şirketlerinin ihtiyaçlarını karşılıyor.
Paketleme ve Taşıma
Lenalidomid Tozu, kurutucu ve ışık korumalı farmasötik sınıf alüminyum folyo torbalarda vakumla kapatılır ve neme dayanıklı fiber varillerde veya plastik varillerde muhafaza edilir. Ambalaj, depolama ve nakliye sırasında istikrarlı kalite sağlamak için ışığa dayanıklılık, nem koruması, oksidasyon direnci ve fiziksel dayanıklılık sağlar. Standart ambalaj: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Talep üzerine ayarlanabilir özellikler ve malzemelerle özelleştirilmiş ambalaj da mevcuttur. Lojistik, her yerde sabit sıcaklık ve ışık korumalı sevkiyat ile ilaç ve tehlikeli madde taşıma standartlarını sıkı bir şekilde takip eder. Yurt içi dağıtım, profesyonel ilaç lojistik ekipleri tarafından gerçekleştirilir; uluslararası taşımacılık, BM düzenlemelerine uygundur; hava taşımacılığı, deniz taşımacılığı ve uluslararası ekspres taşımacılığında güvenli ve zamanında teslimat için tam takip ve izleme olanağı sunar. Küresel müşteriler için verimli ve uyumlu gümrükleme işlemlerini mümkün kılmak için eksiksiz ihracat niteliklerine, gümrük belgelerine ve nakliye hizmetleri kaynaklarına sahibiz.
Avantajlarımız
İstikrarlı Kapasite ve Stokta Tedarik
Acil ve toplu siparişlere hızlı yanıt verilmesini sağlayan birden fazla GMP, FDA ve CEP sertifikalı ortak fabrikayla uzun vadeli tedarik anlaşmalarımız bulunmaktadır. Tedarik zinciri istikrarını sağlamak için uzun vadeli sözleşmeli tedarik ile Ar-Ge pilot denemelerini ve büyük hacimli tedarikleri destekliyoruz.
Yüksek Standartlı Kalite Güvencesi
Ürünler, tam süreçli sıkı kalite kontrolüne sahip sertifikalı fabrikalardan gelir. Lenalidomid API saflığı stabil olarak %99,0'a eşit veya daha yüksektir. Genotoksisite ve ağır metaller gibi riskler sıkı bir şekilde kontrol edilmekte, formülasyon güvenliği ve Ar-Ge başarısı için temel güvence sağlanmakta ve müşterilerin yüksek kaliteli antineoplastik preparatlar geliştirmesine yardımcı olmaktadır.
Olgun İhracat ve Küresel Hizmet
10 yılı aşkın küresel ihracat deneyimimiz ve eksiksiz bir gümrük beyannamesi, denetim, lojistik ve dokümantasyon sistemiyle, Lenalidomid API'sini (CAS 191732-72-6) Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Güney Kore, Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve Güney Amerika dahil 100'den fazla ülke ve bölgeye tedarik edebiliriz. Ayrıca istikrarlı bir yenileme sağlayan çok dilli destek de sağlıyoruz.
Özelleştirme ve Teknik Destek
Ayarlanabilir parçacık boyutu, kurutma yöntemi ve paketleme özellikleri dahil olmak üzere özelleştirilmiş hizmetler sunuyoruz. Formülasyon Ar-Ge, üretim ve tescil aşamalarındaki teknik zorlukların çözümünde müşterilerimize yardımcı oluyoruz.
Kapsamlı Satış Sonrası Sistem
Sipariş, lojistik, kalite ve teknik sorunları derhal ele almak için 7×12 saatlik bir hızlı yanıt satış sonrası sistemi kurduk; sorgulama, satın alma ve makbuzdan kullanıma kadar endişesiz bir deneyim sağlayarak müşterilere tek elden satın alma hizmetleri sağladık.
SSS
Popüler Etiketler: lenalidomid API, Çin lenalidomid API üreticileri, tedarikçileri, fabrika, Afatinib Dimaleate, CAS 850140 73 7
